Ульяновская компания «ТестГен» за месяц разработала тест-систему быстрой диагностики коронавируса, которая, как отмечают в компании, обеспечивает при соблюдении технологии стопроцентный ответ о наличии или отсутствии заражения. Сертификация тест-системы может занять около двух месяцев. В компании отмечают, что если сертификация пройдет успешно и тест-система будет одобрена, то «ТестГен» способен производить в год 6 млн комплектов. В региональном минздраве отмечают, что очень заинтересованы в новой системе, поскольку оперативная диагностика позволит более эффективно противодействовать распространению коронавируса.
Во вторник на пресс-конференции, посвященной мерам, принимаемым в регионе по противодействию распространению коронавирусной инфекции, губернатор Ульяновской области Сергей Морозов сообщил о том, что ульяновские генетики разработали тест-систему для определения коронавируса. «У меня в руках интересный препарат — это прототип тест-системы для быстрой диагностики коронавируса. Его разработали ульяновские генетики из компании „ТестГен“»,— сказал глава региона. По его словам, «тест-система позволяет буквально через два часа определить, есть заболевание у человека или нет», «в то время как с другими тест-системами на это уходит около шести часов». Сейчас завершается подготовка документов для получения регистрационного удостоверения на это медицинское изделие. Имеющиеся производственные мощности и успешное прохождение сертификации позволит организовать массовое производство тест-систем, пояснил Сергей Морозов.
ООО «ТестГен» создано в апреле 2012 года. Гендиректор и совладелец (30,5%) — Андрей Тороповский. Еще 24% принадлежит ульяновскому центру трансфера технологий, остальное — физическим лицам. Компания занимается разработкой и производством тест-систем для молекулярной генетики по направлениям неинвазивной генетической пренатальной диагностики, диагностики онкологии, определения показаний к назначению таргетной терапии и т.д. Уже известны такие их работы, как «Проста-тест» для неинвазивной диагностики рака предстательной железы, или «Тест-RHD» — для ранней неинвазивной диагностики пола и резус-фактора плода беременных женщин.
Как пояснил „Ъ“ Андрей Тороповский, тест-система использует тот же принцип, на котором работают и все прежние разработки — принцип полимеразной цепной реакции (ПЦР), «в генетической диагностике этот метод очень широко используется и лучше всего подходит для диагностики коронавируса». По его словам, «к компании обратились ее партнеры из другой страны» (страна и партнер пока не раскрываются), которые попросили разработать такую систему. Первоначальный материал к тому времени уже и не требовался, поскольку «данные по геному этого вируса уже два месяца как есть в открытом доступе, «тем более что научное сообщество старается обмениваться информацией по этой угрозе». На всю работу ушло около месяца. «Мы же сталкивались с гораздо более сложными разработками, такими как определение по моче рака простаты, поэтому к такой работе были готовы»,— отмечает собеседник. Разработанная тест-система позволяет определить наличие или отсутствие коронавируса по пробе, взятой из слюны или иной слизистой поверхности человека. В тест-систему входят стандартные для ПЦР-теста составляющие (реагенты) — цепочки ДНК (праймеры), ферменты для проведения реакции, буферы и контрольные материалы (положительный и отрицательный). Реагенты используются для постановки полимеразной цепной реакции. «Эти реагенты позволяют обеспечить размножение целевых ДНК и РНК в геометрической прогрессии. За 60 циклов (за час) происходит рост в два раза с каждым циклом. То есть от одной молекулы за час получится около триллиона молекул. Флюоресцентные зонды реагируют на рост ДНК, специальный прибор (амплификатор или термоциклер) считывает рост температуры и светимости, и если есть резкое повышение, то это значит, что есть положительная реакция на заданный вирус. В «ТестГене» отмечают, что при правильной технологии сбора биоматериала метод должен давать стопроцентное определение наличия или отсутствия коронавируса.
По словам господина Тороповского, их тест-система в отличие от ряда других имеет одну стадию, анализ выполняется быстрее, кроме того, заложена в начальные условия более низкая концентрация образца, что дает большую выявляемость. Стоимость тест-системы будет «однозначно дешевле» китайских или американских аналогов. Если тест-система будет сертифицирована и одобрена (а в этом разработчики практически уверены), компания «ТестГен» на существующих мощностях готова выпускать тест-системы в объеме 6 млн комплектов в год, «а при необходимости способна быстро масштабировать производство». Права на продукцию, согласно договору, будут принадлежать как иностранной компании, так и «ТестГену». В связи с этим «ТестГен» готов поставить необходимые объемы Ульяновской области.
Заметим, во вторник на совещании с членами правительства президент России Владимир Путин заявил, что «по тест-системам сейчас основная задача — резко нарастить объемы их выпуска», и этому сейчас «уделяется необходимое внимание». Накануне, в понедельник, Российский фонд прямых инвестиций заявил о намерениях направить инвестиции на производство российских тест-систем диагностики коронавируса.
Министр Ульяновской области Сергей Панченко заметил „Ъ“, что регион очень заинтересован в получении таких тест-систем, поскольку такая оперативная диагностика «позволит более эффективно противодействовать распространению коронавируса».
Источник газета Коммерсантъ: https://www.kommersant.ru/doc/4291898